تواجه فايزر دعوى قانونية في الولايات المتحدة التي تم إحضارها نيابة عن أكثر من 1000 امرأة تقول إنها طورت أورام الدماغ بعد أخذهم في حقن وسائل منع الحمل الشعبية.
يوم الاثنين ، بتوقيت الولايات المتحدة ، سيظهر Pfizer في المحكمة الفيدرالية في Pensacola ، فلوريدا ، لحضور جلسة استماع حاسمة حول ما إذا كانت القضية – التي يمكن أن يكون لها قيمة مطالبة محتملة في مليارات الدولارات – يمكنها المضي قدمًا.
لقد رفعت الآلاف من النساء دعاوى قضائية ضد فايزر في مختلف الولايات الأمريكية ، زاعمون أن عملاق الأدوية فشل في تحذير المرضى والأطباء من زيادة خطر الإصابة بأورام الدماغ عند تناول الأدوية لتحديد النسل لأكثر من عام.
تسعى Pfizer إلى إلقاء القضية على أساس أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رفضت تغييرات الملصقات المقترحة ، محمدة الشركة من المسؤولية في محاكم الولايات بموجب القانون الفيدرالي.
وقالت الشركة في ملفات المحكمة: “هذه قضية واضحة للاستيعاب لأن إدارة الأغذية والعقاقير تمنع صراحة فايزر من إضافة تحذير حول مخاطر السحايا ، والتي يقول المدعون إن قانون الولاية مطلوب”.
سوف يجادل المدعون بأن Pfizer “تحريف أو حجب الأدلة النقدية في تقديم الملصقات ، مما يجعل الدفاع قبل الإعدام”.
يقول المدعون إن القاضي مارغريت كيسي رودجرز ، من محكمة المقاطعة الأمريكية للمنطقة الشمالية في فلوريدا ، ستسمع حججًا شفهية بشأن اقتراح ما بعد التعبئة المتعلقة بخمس قضايا تجريبية في جلسة استماع “من شأنها أن تحدد مسار الآلاف من النساء في انتظار يومهن في المحكمة”.
وقالت لصحيفة غارديان يوم الأحد: “تحاول فايزر تجنب المساءلة من خلال استدعاء دفاع قبل الإعدام ، ومع ذلك ، هناك أسئلة جدية حول ما إذا كانت قد زودت إدارة الأغذية والعقاقير بالتصوير الكامل”.
“لم يكن المقصود من الاستباقي أن يكون بمثابة درع لشركات الأدوية التي تفشل في تحذير المرضى بشكل كاف. فشلت فايزر باستمرار في اتخاذ خطوات معقولة لتنبيه المرضى وأطبائهم إلى هذا الخطر الحقيقي للغاية.”
اعتبارًا من الأسبوع الماضي ، رفعت أكثر من 1300 امرأة دعاوى قضائية ضد فايزر ، حيث تم دمج القضايا في دعاوى متعددة المقاطعات (MDL) التي رفعتها شركة المحاماة ليفين بابانتونيو.
يختلف MDL عن الإجراء الجماعي لأنه يعمل على دمج حالات متعددة في حالة مع السماح للمدعين بالاحتفاظ بمطالباتهم الأصلية ، مما يعني أنه يمكن تقييم الأضرار على أساس كل حالة على حدة.
وتقول مكتب المحاماة إن الآلاف من الدعاوى القضائية لا تزال معلقة لإضافتها إلى MDL ، حيث يتوقع أن يرتفع العدد المحتمل إلى ما بين 5000 و 10،000.
وقالت متحدثة باسم Pfizer Australia في بيان لـ news.com.au يوم الاثنين: “سلامة المرضى هي أولويتنا القصوى”.
“نجري مراقبة صارمة ومستمرة لجميع أدويةنا ، بما في ذلك تقييمات الأحداث السلبية المبلغ عنها ، بالتعاون مع السلطات الصحية في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك إدارة البضائع العلاجية ، والتي تتخذ قرارات مستقلة بشأن السلامة والفعالية.
“تمت الموافقة على Depo-Provera في أكثر من 60 دولة على مدار الثلاثين عامًا الماضية ، وكان خيارًا آمنًا وفعالًا للعلاج لملايين المرضى خلال ذلك الوقت.”
إن Medroxyprogesterone Acetate ، التي تم تسويقها الآن على أنها Depo-Provera من قبل Pfizer ، كانت متاحة منذ الستينيات في الولايات المتحدة وعلى نطاق أوسع في بلدان أخرى منذ الثمانينيات ، وتستخدمها الآن ملايين النساء في جميع أنحاء العالم.
Depo-Provera عبارة عن حقن هرمون طويل المفعول وعالي الجرعة يتم تناوله مرة واحدة كل ثلاثة أشهر كبديل للحبوب منع الحمل أو غيرها من أشكال تحديد النسل.
إنه يعمل عن طريق منع الإباضة ويستخدم أيضًا لعلاج اضطرابات الحيض مثل بطانة الرحم.
وقد ربطت دراسات متعددة الآن ديبو بروفيرا بتشخيص ورم السحايا ، وهو نوع من الورم الحميد الذي يؤثر على الدماغ والحبل الشوكي وغالبًا ما يتطلب إجراء عملية جراحية.
في مارس 2024 ، وجدت دراسة مكثفة نشرت في المجلة الطبية البريطانية ، التي تحلل بيانات الصحة الوطنية الفرنسية ، أن النساء اللائي استخدمن وسائل منع الحمل طويلة المفعول مثل Depo-Provera لأكثر من عام لديهما فرصة متزايدة من خمسة إلى ستة أضعاف لتطوير الورم السحائي.
وكتب المؤلفون: “في البلدان التي يكون استخدام خلات Medroxyprogesterone لتحديد النسل متكررة (74 مليون مستخدم في جميع أنحاء العالم) ، قد يكون عدد الأورام السحائية المنسوبة مرتفعًا”.
دعمت دراسات مماثلة في الولايات المتحدة وإندونيسيا النتائج.
في حين أن ورم السحايا غير خاطئ وبطيء النمو ، إلا أنه يمكن أن يضع ضغطًا على الدماغ ويسبب آثارًا جانبية طويلة الأجل ، بما في ذلك فقدان الذاكرة ، والنوبات ، والصداع المتفاقم ، والرؤية غير الواضحة ، وفقدان السمع والرنين في الأذنين ، وصعوبة التحدث ، والضعف في الأسلحة والساقين.
ترتفع حدوث ورم سحائي بحدة بعد سن 65 ، ولكنه نادر بين النساء البالغ عددهم 35 عامًا.
وقالت ساندرا سوماراكيس ، 61 عامًا ، التي استخدمت ديبو بروفررا من عام 1996 حتى عام 2010 ، “
“لقد أرسلوني إلى التصوير بالرنين المغناطيسي ، ودعا طبيب العيون على الفور تقريبًا – وجدوا ورمًا في مقبس العين اليسرى. في غضون أيام ، تم تشخيص إصابتي بورم سحائي.”
قام سوماراكيس بإزالة الورم ، لكنه واصل أخذ الحقن. وقالت: “لم يتم إخباري أبدًا أن ديبو بروفيرا قد يكون مرتبطًا بالأورام السحائية”.
بعد 16 شهرًا ، والتي أزلتها أيضًا في يناير 2010 قبل أن تخضع ستة أسابيع من العلاج الإشعاعي.
“حتى الآن ، أنا لست الشخص الذي اعتدت أن أكون عليه” ، قالت السيدة سوماراكيس.
“لقد فقدت العديد من المهارات المعرفية ، ولم أعد أستطيع العمل في هذا النوع من الوظائف ذات الضغط العالي الذي سبق أن تميزت به. لدي طنين وفقدت سماعها في أذني اليسرى-سأحتاج إلى السمع لبقية حياتي. ما زلت أحصل على صداع رهيب-يبدو الأمر وكأنه لا يزال ينفجر.
وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، استخدمت 24.5 في المائة من الإناث الأمريكيات الذين تتراوح أعمارهن بين 15 و 49 عامًا في مرحلة ما.
في أستراليا ، كانت Depo-Provera متاحة منذ أوائل التسعينيات وتستخدمها أكثر من 24000 امرأة.
لطالما كان الدواء غارقًا في الجدل ، مع تاريخ وصفه لمتعاطي المخدرات ، والمشردين ، والسجناء ، والمرضى في المستشفيات النفسية ، حسبما ذكرت ABC العام الماضي.
دعوى الاسترالية المحتملة
أعلن محامو شاين في ديسمبر أنه كان يحقق في إجراء جماعي أسترالي محتمل ضد فايزر نيابة عن مستخدمي ديبو بروفيرا.
“منذ افتتاح التسجيلات ، سمعنا من ما يقرب من 2000 امرأة أسترالية ، مع العديد من تشخيصات الإبلاغ عن ورم سحائي واحد على الأقل بعد استخدام ديبو بروفيرا” ، قالت متحدثة باسم محاماة Shine News.com.au.
قد يكون هناك الكثير من النساء اللائي تأثرن.
“يمكن أن يكون لهذه الأورام آثار جانبية مروعة وغالبًا ما تكون موهنة للغاية ، وتؤثر على وظيفة الدماغ ، والرؤية ، والسمع ، وحواس أخرى. لقد تواصلنا مؤخرًا مع أولئك الذين سجلوا اهتمامهم حتى الآن لجمع المزيد من التفاصيل التي ستساعدنا على التقدم في القضية.
“مع مراعاة نتائج تحقيقنا المستمر ، نتوقع أن نكون في وضع يسمح لهم بتقديم مطالبة في الأشهر المقبلة.”
لقد أثارت النساء الأستراليات سابقًا مخاوف من أنه لم يتم تحذيرهن بشكل كاف من المخاطر الصحية المحتملة المتمثلة في أخذ Depo-Provera على المدى الطويل ، بما في ذلك ورم السحايا وكذلك هشاشة العظام.
يمكن العثور على تحذيرات حول مرض هشاشة العظام وغيرها من الآثار الجانبية الخطيرة ، بما في ذلك “النوبات ، الشلل ، الإغماء وفقدان الذاكرة” ، على نشرة معلومات طب المستهلك من إدارة البضائع العلاجية (TGA) ، على الرغم من أن الوثيقة – التي تم تحديثها آخر مرة في مارس 2024 – لا تشير بشكل واضح إلى ورم غينزي.
قام منظم الأدوية في المملكة المتحدة بتحديث علامة التحذير الخاصة به لـ Depo-Provera العام الماضي لتشمل خطر الإصابة بمرض السحايا.
“إذا لاحظت أي أعراض مثل التغييرات في الرؤية (على سبيل المثال رؤية مزدوجة أو عدم عدم الضعف) ، أو فقدان السمع أو الرنين في الأذنين ، وفقدان الرائحة ، والصداع الذي يزداد سوءًا مع الوقت ، وفقدان الذاكرة ، أو النوبات ، والضعف بين ذراعيك أو ساقيك ، يجب أن تخبر طبيبك على الفور ،” يقرأ.
يستجيب TGA
أكدت TGA أنها وافقت على إضافة ورم سحائي كتحذير لـ Depo-Provera في فبراير 2024 ، بعد أن قدمت Pfizer Australia التغيير.
وقال متحدث باسم TGA لـ News.com.au: “تم الإبلاغ عن الأورام السحائية بعد الإدارة طويلة الأجل للبروجستين ، بما في ذلك MPA (MedroxyProgesterone Acetate)”.
“يجب إيقاف MPA إذا تم تشخيص ورم سحائي.”
وقال المنظم إنه تم تحديث معلومات طب المستهلك في مارس 2024 و “في حين أن CMI لا يذكر” ورم السحايا “بالاسم ، فإنه يحتوي على معلومات حول ما يجب على المريض أن يفعله إذا كان يعاني من الأعراض التالية: الصداع والدوار والغثيان والقيء ، وفقدان السمع ، والاستيلاء ، والشلل (أعراض meningioma).”
وأضاف TGA أن “المرضى هم في وضع أفضل للتحدث مع ممارسيهم الصحيين ، على سبيل المثال GP ، حول أي مخاوف” لأنهم لا يقدم نصيحة سريرية حول العلاجات.
وجد باحثون من جامعة كوينزلاند ومعهد الأبحاث الطبية في Qimr Berghofer ، في دراسة نشرت في وقت سابق من هذا العام ، أن وسائل منع الحمل طويلة المفعول كانت آمنة مثل حبوب منع الحمل عندما يتعلق الأمر بخطر الإصابة بالسرطان الغازية.
وكتب المؤلفون في المحادثة: “ومع ذلك ، فقد نظرنا فقط إلى السرطانات الغازية (بمعنى تلك التي تبدأ في موقع أساسي ولكن لديها القدرة على الانتشار إلى أجزاء أخرى من الجسم)”.
وأشاروا إلى الدراسة الفرنسية الأخيرة التي تربط الاستخدام المطول لحقن وسائل منع الحمل مع ورم السحايا. “ومع ذلك ، فإن الأورام السحائية نادرة ، خاصة في الشابات” ، كتبوا.
“هناك حوالي حالتين في كل 100000 من النساء الذين تتراوح أعمارهن بين 20 و 39 عامًا ، وبالتالي فإن العدد الإضافي من الحالات المرتبطة باستخدام حقن منع الحمل كان صغيرًا.
“هناك فوائد وآثار جانبية لجميع الأدوية ، بما في ذلك وسائل منع الحمل ، ولكن من المهم معرفة معظم الآثار الجانبية الخطيرة للغاية.”