وافقت إدارة الغذاء والدواء يوم الاثنين على دواء جديد ، Beyfortus (nirsevimab) ، لحماية الأطفال الصغار من العدوى القاتلة المعروفة باسم الفيروس المخلوي التنفسي.
في جميع أنحاء العالم ، يعد RSV هو السبب الرئيسي الثاني للوفاة خلال السنة الأولى من حياة المولود الجديد ، ويحتل المرتبة الثانية بعد الملاريا ، وفقًا لمجلة Nature Journal.
يتعرض الأطفال الرضع بعمر ستة أشهر أو أقل لخطر أكبر للإصابة بمرض شديد. على الصعيد العالمي ، يموت حوالي 120.000 طفل من الفيروس المخلوي التنفسي كل عام.
وقال الدكتور جون فارلي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيان “يمكن أن يسبب الفيروس المخلوي التنفسي مرضًا خطيرًا عند الرضع وبعض الأطفال وينتج عنه عدد كبير من زيارات قسم الطوارئ ومكتب الأطباء كل عام”. “تلبي موافقة اليوم الحاجة الملحة للمنتجات للمساعدة في تقليل تأثير مرض RSV على الأطفال والأسر ونظام الرعاية الصحية.”
وافقت إدارة الغذاء والدواء على الجسم المضاد أحادي النسيلة ، الذي طورته Sanofi و AstraZeneca ، للأطفال بعمر سنة واحدة أو أقل ، مما يجعله أول تحصين RSV لتلك الفئة العمرية.
كما تسمح موافقة إدارة الغذاء والدواء بحقنة ثانية للأطفال حتى عمر 24 شهرًا والذين لا يزالون عرضة للإصابة بالفيروس في عامهم الثاني.
يمكن إعطاء Beyfortus كحقنة واحدة للرضع قبل موسم RSV ، والذي يبلغ ذروته في الخريف والشتاء. تشمل الآثار الجانبية المحتملة للدواء الطفح الجلدي وردود الفعل في موقع الحقن.
وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، يتم إدخال ما يقدر بـ 58000 إلى 80.000 طفل تقل أعمارهم عن 5 سنوات في المستشفى بسبب RSV. قد يحتاج واحد إلى اثنين من كل 100 طفل أصغر من 6 أشهر مصابين بفيروس RSV إلى دخول المستشفى.
على الرغم من أن RSV أكثر شيوعًا عند الرضع والأطفال الصغار ، إلا أن أمراض الجهاز التنفسي يمكن أن تؤثر على الأشخاص من جميع الأعمار. في البالغين والأطفال الأصحاء ، تتشابه أعراض الفيروس المخلوي التنفسي مع أعراض نزلات البرد ، وفقًا لمايو كلينك.
ومع ذلك ، فإن بعض الأطفال – وخاصة المصابين لأول مرة – “يصابون بمرض في الجهاز التنفسي السفلي مثل الالتهاب الرئوي والتهاب القصيبات (تورم الممرات الهوائية الصغيرة في الرئتين) ، والذي يؤدي غالبًا إلى قسم الطوارئ أو زيارة مكتب الطبيب ،” إدارة الغذاء والدواء قال.
تظهر الأعراض على الأشخاص المصابين عادة في غضون أربعة إلى ستة أسابيع ، وعادة ما تشمل الأعراض سيلان الأنف ، وانخفاض الشهية ، والسعال ، والعطس ، والحمى ، والصفير.
عادة ما يكون الأشخاص المصابون بالفيروس معديين لمدة ثلاثة إلى ثمانية أيام. ينتقل الفيروس عن طريق الاتصال المباشر مع شخص مصاب.
يمكن للأطفال والأشخاص الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة ، مثل كبار السن وغيرهم من الفئات الضعيفة من السكان ، أن ينشروا الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) لمدة تصل إلى أربعة أسابيع.
من المتوقع أن يتم طرح Beyfortus في الولايات المتحدة في الخريف – قبل بدء الموسم هذا العام. سيحتاج مستشاري مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) إلى التوقيع على العقار قبل إتاحته على نطاق واسع للجمهور.
هناك حقنة أخرى ، palivizumab ، موجودة بالفعل في السوق ، على الرغم من أنها فقط للأطفال المعرضين لمخاطر طبية عالية ويتم تناولها شهريًا.
في مايو ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول لقاح لفيروس RSV في العالم ، أريكسفي ، وهو جرعة وحيدة من اللقاح تهدف إلى الوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي التي يسببها الفيروس المخلوي التنفسي لدى الأشخاص الذين يبلغون من العمر 60 عامًا أو أكثر.
أفيد في فبراير أن شركة Pfizer طورت RSVpreF ، وهو لقاح لمنع الحالات الشديدة من RSV ، وكانت إدارة الغذاء والدواء تسرع عملية الموافقة على المراجعة.
هذا اللقاح هو جرعة واحدة تُعطى للنساء الحوامل في أواخر الثلث الثاني أو الثالث من الحمل. إذا تمت الموافقة عليه ، فسيكون أول لقاح يُعطى للأمهات الحوامل للحماية من المرض عند الرضع منذ الولادة وحتى الأشهر الستة الأولى.