ستحتاج الصيدليات المتخصصة وشركات الإنترنت التي تبيع نسخًا خارج العلامة التجارية لعقارين رائجين لعلاج السمنة والسكري إلى التخلص التدريجي من نسخها في العام المقبل بموجب قرار فيدرالي صدر يوم الخميس.
قالت إدارة الغذاء والدواء إن النقص في عقاري Zepbound وMounjaro من إنتاج شركة Eli Lilly قد تم حله على مستوى البلاد، مما يلغي الحاجة إلى نسخ مقلدة من الأدوية التي أصبحت ذات شعبية كبيرة بين الأمريكيين الذين يحاولون إنقاص الوزن.
يعد هذا القرار بمثابة فوز لشركة ليلي – التي كانت تضغط على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاتخاذ هذه الخطوة لعدة أشهر – ومن المتوقع أن يؤثر على كيفية وصول المرضى إلى الأدوية، بما في ذلك المبلغ الذي يدفعونه.
تمت الموافقة على Zepbound من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج السمنة وتمت الموافقة على Mounjaro لعلاج مرض السكري.
أنها تستخدم نفس العنصر النشط، تيرزيباتيد.
وقالت إدارة الغذاء والدواء يوم الخميس إن “إمدادات شركة ليلي تلبي حاليًا الطلب أو تتجاوزه”، بعد عامين من النقص.
يعد كلا الدواءين جزءًا من فئة GLP-1 التي أظهرت نتائج غير مسبوقة لمساعدة الأشخاص على التخلص من الوزن عن طريق تقليل الشهية وتعزيز الشعور بالامتلاء.
يظل Wegovy وOzempic – الأدوية المتنافسة من Novo Nordisk – مدرجين في قائمة النقص لدى إدارة الغذاء والدواء.
مع ازدهار الطلب على أدوية GLP-1، قفزت الصيدليات المركبة وشركات الرعاية الصحية عن بعد مثل Hims وRo إلى السوق، حيث تبيع إصدارات أرخص عبر الإنترنت.
يمكن للناس عادة الحصول على إمدادات شهرية مقابل عدة مئات من الدولارات.
يمنح قرار الخميس الشركات ما بين 60 و90 يومًا، اعتمادًا على حجمها، للتخلص التدريجي من منتجاتها.
تسمح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بإصدارات مركبة من الأدوية ذات العلامات التجارية عندما يكون هناك نقص فيها، ويمكن أن يؤدي التحول مرة أخرى إلى أدوية شركة ليلي إلى تحسين سلامة المستهلكين.
حذرت إدارة الغذاء والدواء المرضى العام الماضي من مشاكل تتعلق بمكونات وتركيبات بعض أدوية GLP-1 التي يتم بيعها عبر الإنترنت.
تتمتع الوكالة بإشراف محدود على الصيدليات المركبة، والتي تشرف عليها سلطات الدولة في المقام الأول.
تستخدم الصيدليات المركبة مكونات دوائية خام لإنتاج إصدارات مخصصة من الأدوية الموصوفة – على سبيل المثال، عندما يعاني المرضى من حساسية تجاه مكونات معينة.
نمت الصناعة لتصبح تجارة بمليارات الدولارات على مدى العقد الماضي وسط تزايد النقص في الأدوية.
تم تضخيم الطلب على أدوية GLP-1 خارج العلامة التجارية من خلال العروض الترويجية القوية عبر الإنترنت من شركات الرعاية الصحية عن بعد، والتي لا تخضع لنفس قواعد التسويق التي تخضع لها شركات تصنيع الأدوية.
وكانت إدارة الغذاء والدواء قد أعلنت سابقًا عن انتهاء النقص في منتجي Mounjaro وZepbound في أوائل أكتوبر، لكنها تراجعت عن قرارها بعد معارضة عامة ودعوى قضائية رفعتها الصيدليات المركبة.
