فتح Digest محرر مجانًا
تختار رولا خالاف ، محررة FT ، قصصها المفضلة في هذه النشرة الإخبارية الأسبوعية.
رفض منظم الأدوية في الاتحاد الأوروبي الموافقة على دواء مرض الزهايمر الجديد لإيلي ليلي ، وحدد مخاطر الآثار الجانبية الخطيرة والمميتة التي تفوق فوائد تباطؤ تقدم المرض.
أوصت لجنة وكالة الأدوية الأوروبية يوم الجمعة برفض ترخيص التسويق لـ Donanemab ، المعروف باسم العلامة التجارية Kisunla. تمت الموافقة على الدواء وبيعه في الولايات المتحدة.
وقالت لجنة EMA أن تورم الدماغ والنزيف حدث في كثير من الأحيان في المرضى الذين يتناولون الدواء ، أكثر من أولئك الذين في الدواء الوهمي. وقالت 1.6 في المائة من الأشخاص الذين عولجوا بـ Kisunla عانوا من آثار جانبية خطيرة ، والمعروفة باسم تشوهات التصوير المتعلقة بالأميلويد ، مما أدى إلى ثلاث وفيات.
يتبع رفض المنظم قراره في يوليو من العام الماضي بعدم الموافقة على Lecanemab ، والمعروف باسم العلامة التجارية LeQembi ، وهو دواء لمرض الزهايمر الذي طورته شركة Biotech Biogen وصانع الأدوية الياباني Eisai الياباني. كما تمت الموافقة عليها وبيعها في الولايات المتحدة.
ولكن في نوفمبر / تشرين الثاني ، أوصت اللجنة باستخدام Lecanemab في عدد محدود من المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر الذين لديهم نسخ واحدة فقط من جين APOE4. هذه الخصائص تجعلها أقل عرضة لتجربة الآثار الجانبية لتورم الدماغ.
وقالت لجنة EMA إن إيلي ليلي اقترح تقييد موافقة Donanemab على الأشخاص الذين ليس لديهم هذا الجين. لكنها قالت إن الفوائد لا تزال لم تفوق مخاطر هذه المجموعة.
