تنتقد صناعة الأدوية وداعموها مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية (CMS) لاقتراح الحد من مدفوعات Medicare لعقار lecanemab الجديد المضاد لمرض الزهايمر للمرضى الذين يشاركون في تجربة أو سجل خاص يهدف إلى تتبع تجربتهم مع الدواء .
تقول CMS إن حفظ السجلات سيساعد في توفير معلومات مهمة في العالم الحقيقي حول فوائد ومخاطر هذه الأدوية الجديدة. لكن جمعية الزهايمر ، التي تتلقى دعمًا ماليًا من شركات الأدوية ، تصف السجل بأنه “حاجز غير ضروري” للرعاية. وتجادل بأن أكبر الضحايا سيكونون المرضى المحرومين ، مثل ذوي الدخل المنخفض والريفيين والسود.
لكن أكبر عائق للوصول قد يكون التكلفة. سيكون السعر السنوي لـ lecanemab ، الذي يتم تسويقه على أنه Leqembi من قبل شركات الأدوية Biogen و Eisai ، 26500 دولار. حتى إذا حصل برنامج Medicare على حصته من علامة التبويب ، فسيظل المستفيدون مطالبين بدفع 20 بالمائة من التأمين المشترك ، أو أكثر من 5000 دولار سنويًا. قبل الوباء ، كان نصف المستفيدين من الرعاية الصحية يعيشون على دخل سنوي يقل عن 30 ألف دولار ، وفقًا لمؤسسة عائلة كايزر.
العديد من الحواجز
أحد أسباب التكلفة المرتفعة من الجيب: Leqembi هو أحد أدوية الجزء ب من برنامج ميديكير ، وليس عقارًا أكثر شيوعًا من الجزء د. قانون خفض التضخم الذي أقره الكونجرس العام الماضي سيحدد الإنفاق الشخصي من الجزء (د) بمبلغ 2000 دولار ابتداءً من عام 2025 ، لكن هذا الحد لن ينطبق على أدوية الجزء ب. وعلى الرغم من أن نفس القانون سيسمح لميديكير بالتفاوض بشأن أسعار بعض الأدوية ، فسيتم إعفاء Leqembi من تلك المفاوضات حتى عام 2036.
وتذكر أن التسجيل سيكون بعيدًا عن القيد الوحيد للمرضى.
من المرجح أن تقتصر موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الاستخدام فقط لأولئك الذين يعانون من التدهور المعرفي في المراحل المبكرة بسبب مرض الزهايمر. لن تتم الموافقة عليه لأولئك الذين يعانون من مرحلة لاحقة من مرض الزهايمر أو لأولئك الذين يعانون من أي من العشرات من أشكال الخرف الأخرى. قد تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا تحذيرًا لأولئك المعرضين لخطر نزيف المخ.
بسبب المخاطر المحتملة لنزيف الدماغ والآثار الجانبية الخطيرة الأخرى ، من المرجح أيضًا أن تطلب إدارة الغذاء والدواء من المرضى إجراء فحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي بانتظام. قد لا يكون الوصول إليها سهلاً في العديد من المجتمعات.
قد يكون هناك حاجز آخر هو الطريقة التي يجب أن تدار بها المخدرات. سيتطلب الأمر من المرضى القدوم إلى المستشفى أو مكتب الطبيب من أجل الحقن مرتين شهريًا. النقل سيكون تحديا. وقد يختار البعض إنهاء (أو حتى عدم بدء) العلاج بسبب خوفهم أو كرههم من الحقن.
السجلات ليست جديدة
بينما يصف النقاد شرط التسجيل بأنه غير مسبوق ، فهو ليس كذلك. على سبيل المثال ، يتطلب برنامج Medicare أن يقوم أطباء المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية معينة لإصلاح صمام القلب ، والذي يسمى استبدال الصمام عبر القسطرة وإصلاحه أو TAVR ، بالإبلاغ عن نتائج الإجراء ومعلومات المتابعة في سجل مماثل. هذا ما يبدو عليه هذا التقرير.
بالإضافة إلى ذلك ، تدير مراكز السيطرة على الأمراض (CDC) قاعدة بيانات إلكترونية تساعد الدول على تتبع الوصفات الطبية للمواد الخاضعة للرقابة مثل الأفيود.
لتسهيل الإبلاغ قدر الإمكان ، ستنشئ CMS بوابة إلكترونية لجمع البيانات عن مستخدمي lecanamab والأدوية المماثلة. إذا كانت الخبرة السابقة بمثابة دليل ، فيمكن للجمعيات الطبية إنشاء سجلات خاصة بها أيضًا. يمكن أن يشجع برنامج Medicare الأطباء على المشاركة من خلال تسهيل إكمال الاستمارات عن استبيان TAVR المكون من 11 صفحة.
السعر والوصول
يقترب Lecanemab من الموافقة الكاملة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA). وقد تلقت دعماً قوياً الأسبوع الماضي من لجنة خبراء من إدارة الغذاء والدواء ومن المرجح أن تمنح الوكالة الموافقة الكاملة بحلول منتصف يوليو.
عندما أعطت إدارة الغذاء والدواء (FDA) الموافقة السريعة ، ولكن المبدئية ، في يناير ، أعلنت ميديكير أنها ستدفع فقط للمرضى المشاركين في تجارب الأدوية المعتمدة. تقول CMS الآن أنه إذا أعطت إدارة الغذاء والدواء (FDA) الموافقة الكاملة (تسمى أحيانًا الموافقة “التقليدية”) فإنها ستدفع لمجموعة أكبر بكثير ، أولئك الذين يتم تتبع رعايتهم من خلال سجل خاص.
سيكون قرار Medicare بالدفع ، حتى مع وجود قيود ، مهمًا ومكلفًا. تقدر مؤسسة Kaiser Family Foundation أن Leqembi يمكن أن يرفع تكاليف أدوية الجزء ب من برنامج ميديكير بحوالي 8 مليارات دولار سنويًا ، بافتراض أن 5 في المائة من كبار السن المصابين بمرض الزهايمر يتناولون العقار.
لن تتحمل Medicare فقط التكاليف الباهظة ولكن من المرجح أن تحذو شركات التأمين الخاصة حذوها. وافقت إدارة المحاربين القدامى أيضًا على دفع ثمن عقار ليكانيماب وأدوية مماثلة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا والذين لا يتعرضون لخطر نزيف المخ. ولكن بدون شرط التسجيل.
هل يثني السجل بعض المرضى عن استخدام lecanemab؟ ربما. لكن هذه الفئة من الأدوية لا تزال جديدة ويحتاج الأطباء والمرضى إلى معرفة المزيد عن فوائدها ومخاطرها.
يقدر المعهد المستقل للمراجعة السريرية والاقتصادية أن السعر الفعال من حيث التكلفة لـ lecanamab هو 8900 دولار إلى 21500 دولار. في منتصف الطريق ، سينخفض المبلغ المدفوع للمستهلك بنسبة 20 في المائة إلى حوالي 3000 دولار. لا يزال هناك الكثير. ولكن إذا كانت صناعة الأدوية وداعموها مهتمين حقًا بالحواجز التي تحول دون الوصول إليها ، يمكن أن تخفض Biogen و Eisai السعر.