قال المنظمون الفيدراليون يوم الجمعة إن عقار Wegovy الشهير لإنقاص الوزن، والذي ساعد ملايين الأمريكيين على التخلص من الوزن الزائد، يمكن استخدامه الآن لتقليل مخاطر الإصابة بالسكتة الدماغية والنوبات القلبية وغيرها من مشاكل القلب والأوعية الدموية الخطيرة لدى المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة.
وافقت إدارة الغذاء والدواء على تغيير الملصق الذي طلبته شركة الأدوية نوفو نورديسك لتوسيع استخدام سيماجلوتيد.
استند القرار إلى نتائج دراسة وجدت أن Wegovy يقلل من خطر الإصابة بمشاكل خطيرة في القلب – بما في ذلك النوبات القلبية والسكتات الدماغية والوفيات المرتبطة بالقلب. ووجدت الدراسة أن المرضى ذوي الوزن الزائد الذين يعانون من أمراض القلب وليس مرض السكري كانوا أقل عرضة بنسبة 20% للإصابة بهذه المشاكل مقارنة بالمرضى الذين تناولوا علاجا وهميا أو جرعات وهمية.
وقالت الوكالة إن Wegovy هو أول دواء تمت الموافقة عليه للمساعدة في منع الأحداث التي قد تهدد الحياة لدى هؤلاء السكان.
وقال الدكتور جون شاريتس، الذي يدير قسم مرض السكري واضطرابات الدهون والسمنة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: “إن توفير خيار العلاج الذي ثبت أنه يقلل من مخاطر القلب والأوعية الدموية هو تقدم كبير للصحة العامة”.
وقالت الدكتورة مارثا جولاتي، طبيبة القلب في مركز سيدارز سيناي الطبي في لوس أنجلوس، إن هذه الخطوة ستغير الطريقة التي يتم بها علاج العديد من مرضى القلب. ويؤكد أن الفئة الجديدة من أدوية السمنة مفيدة لتحسين الصحة، وليس فقط فقدان الوزن.
وقالت جولاتي، التي قدرت أن ما يقرب من 70% من مرضى القلب لديها قد يكونون مؤهلين للعلاج: “الأمل هو أن تبدأ شركات التأمين في فهم أن هذا ليس دواءً تافهًا”.
Wegovy هو نسخة بجرعة أعلى من Ozempic، وهو علاج مرض السكري الذي تمت الموافقة عليه سابقًا لتقليل مخاطر الإصابة بمشاكل خطيرة في القلب لدى الأشخاص المصابين بهذا المرض. عادةً ما يكلف عقار إنقاص الوزن حوالي 1300 دولار شهريًا.
كما طلبت نوفو نورديسك من الجهات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي توسيع استخدام الدواء لعلاج مشاكل القلب. ولم يدرس المنظمون في الاتحاد الأوروبي هذا الطلب.
وحذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أن عقار Wegovy يحمل مخاطر آثار جانبية خطيرة، بما في ذلك أورام الغدة الدرقية وبعض أنواع السرطان. يمكن أن تشمل الآثار الجانبية المحتملة الأخرى انخفاض نسبة السكر في الدم. مشاكل في البنكرياس أو المرارة أو الكلى أو العين. والسلوك الانتحاري أو التفكير.
أبلغ حوالي ثلث المشاركين في التجربة السريرية، البالغ عددهم أكثر من 17600، عن آثار جانبية خطيرة. حوالي 17% من المجموعة التي تناولت Wegovy وحوالي 8% ممن تلقوا العلاج الوهمي تركوا الدراسة بسبب تلك التأثيرات.
وقال الخبراء إن الإشارة الجديدة يمكن أن تزيد من تغطية الرعاية الطبية للدواء. يحظر القانون حاليًا على برنامج التأمين الصحي الفيدرالي لكبار السن من الأمريكيين تغطية الأدوية المخصصة لإنقاص الوزن فقط. وأنفقت الوكالة ما يقرب من 3 مليارات دولار في عام 2021 لتغطية دواء Ozempic لعلاج مرض السكري، وفقًا لأحدث الأرقام المتاحة.
قالت تريشيا نيومان، المتخصصة في سياسات الرعاية الطبية في KFF، وهي منظمة غير ربحية تبحث في السياسة الصحية: “لست متأكدة من أن ذلك يفتح الباب على مصراعيه، لكنه سيفتح الباب للسماح لمزيد من الأشخاص في برنامج Medicare بالوصول إلى Wegovy”.
وقال متحدث باسم AHIP، خطط التأمين الصحي الأمريكية، وهي مجموعة تجارية صناعية، إن شركات التأمين الخاصة ستقوم بتقييم المؤشر الجديد لـ Wegovy قبل اتخاذ قرارات التغطية.
ويضغط صانعو الأدوية والمدافعون عن السمنة من أجل توسيع التغطية، بما في ذلك التشريع الذي يلزم برنامج الرعاية الطبية بدفع ثمن أدوية السمنة.
كان الخلاف يدور حول ما إذا كان سيتم تعويض تكلفة الأدوية الباهظة الثمن من خلال التوفير الناتج عن انخفاض الإنفاق على الرعاية الطبية المرتبطة بالسمنة – والآن أمراض القلب.
إحدى العقبات المتبقية أمام الاستخدام على نطاق أوسع هي محدودية العرض من الدواء، الذي كان يعاني من نقص منذ أكثر من عام، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويقول مسؤولو نوفو نورديسك إنهم يعملون على زيادة الإنتاج.
وقال جولاتي إن الوصول على نطاق أوسع لا يمكن أن يأتي في وقت قريب بما فيه الكفاية.
وقالت: “الجميع ينتظر الحصول على هذا الدواء”. “اخفض التكلفة، ولا تكن جشعًا، وتأكد من أن الدواء متاح للاستخدام.”