وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نظام توصيل الأدوية في Johnson & Johnson لنوع من سرطان المثانة ، مما يوفر خيارًا محتملًا خاليًا من الجراحة للمرضى.
تمت الموافقة على نظام إطلاق الدواء ، الذي يحمل علامة باسم inlexzo ، للمرضى الذين يعانون من نوع من سرطان المثانة الغازية غير المعرضة للخطر والذي لم يستجب للعلاج بعلاج Bacillus calmette-guerin ، ومعايير الرعاية الحالية ، وهم غير مؤهلين ، أو يرفضون الخضوع لجراحة إزالة المثانة.
“نعتقد أن Inlexzo يمثل علاجًا فريدًا من أجل الحصول على المثانة يلبي حاجة غير مستوفاة كبيرة للمرضى الذين لديهم خيارات محدودة بعد علاج BCG غير الناجح” ، قال محلل Guggenheim Vamil Divan.
يقدر Divan الإيرادات المحتملة بحوالي 3.4 مليار دولار لـ Inlexzo بحلول عام 2040.
استندت الموافقة إلى بيانات من دراسة منتصف المرحلة ، حيث لم يظهر أكثر من 82 ٪ من المرضى الذين تلقوا inlexzo أي علامات على السرطان ، وبقي أكثر من نصفهم خالية من السرطان لمدة عام على الأقل.
وقال كريستوفر كوتي ، نائب الرئيس وقيادة منطقة المرض لسرطان المثانة في J&J ، أمام قرار FDA: “هذا الدواء ، بجرعات منخفضة للغاية لفترات طويلة من الزمن … يتصرف بطريقة لا تدفع المرض فقط إلى مغفرة ، ولكن بعد ذلك يحافظ عليه من خلال بعض الذاكرة المناعية”.
وقالت الشركة إن Inlexzo مدرج مباشرة في المثانة حيث يبقى لمدة ثلاثة أسابيع لكل دورة علاج لما يصل إلى 14 دورة.
لا يتداخل مع الأنشطة اليومية ويوفر إطلاقًا مستمرًا من دواء العلاج الكيميائي ، Gemcitabine ، في المثانة.
وقال J&J إن أكثر الآثار الجانبية الشائعة المرتبطة بالعلاج تشمل التردد البولي ، وعدوى المسالك البولية والألم.
استحوذت J&J على الدواء عندما اشترت شركة Biotech Taris Biomedical الخاصة في عام 2019.
كما يتم اختبار الدواء في المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة في العضلات.